União Europeia diz que doses de reforço contra Covid podem ter riscos legais sem aprovação regulatória

Países da União Europeia que decidirem usar vacinas de reforço contra Covid-19 podem enfrentar riscos legais maiores porque a dose adicional ainda não foi recomendada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), disse a Comissão Europeia nesta quinta-feira.

A EMA vem repetindo que precisa de mais dados antes de poder aprovar o uso de doses de reforço, mas oito países europeus decidiram recomendá-las, e mais de uma dúzia estão prestes a adotar ações semelhantes em breve.

“Atualmente, doses de reforço não são parte da autorização de comercialização de vacinas contra Covid-19 e ainda não foram submetidas a uma avaliação científica da EMA devido à ausência de dados suficientes”, disse a Comissão Europeia nesta quinta-feira em um comunicado à Reuters.

“A responsabilidade de decidir incluir vacinas de reforço na campanha de vacinação continua com os Estados-Membros”, disse o comunicado, acrescentando: “Enquanto as doses de reforço não fizerem parte da autorização de comercialização, o compromisso das empresas fica modificado.”

Isto pode significar que, no caso de efeitos colaterais inesperados que possam estar ligados às vacinas de reforço, os países da UE podem arcar com a maior parte de quaisquer consequências legais e exigências de indenização.

A Comissão disse, porém, que o compromisso das empresas não desapareceria inteiramente se as vacinas de reforço fossem administradas sem a aprovação da EMA –por exemplo, se um efeito colateral após uma dose de reforço for causado por problemas de fabricação, a farmacêutica continuaria responsável por ele.