Pfizer diz que Anvisa pode modular critérios para uso emergencial de vacina contra Covid-19

A Pfizer Brasil informou nesta quarta-feira que, após esclarecimentos feitos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em reunião mais cedo, a empresa entendeu que há possibilidade de o órgão regulador “modular” pontos específicos para adoção emergencial da vacina contra Covid-19, o que possibilitaria “uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”.

“Pfizer e Anvisa realizaram hoje uma positiva reunião para tratar de pontos relacionados ao processo de submissão de uso emergencial e submissão contínua de vacinas contra a Covid-19”, disse a farmacêutica.

“Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela Agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”, emendou.

Em nota divulgada pouco depois, a Anvisa deu detalhes do encontro e explicou sua posição a respeito a algumas demandas apresentadas pela Pfizer.

Segundo o órgão regulador, o guia para pedir autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 está alinhado com as normas praticadas pelas “principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo”.

A agência disse ter esclarecido no encontro que, se for necessário, “a empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil”. Esse foi um dos pontos que a Pfizer já tinha questionado publicamente em comunicado.

“Nessa oportunidade, ressaltou que a previsão da quantidade de vacinas a serem disponibilizadas é importante para agilizar o desembaraço aduaneiro, bem como a liberação de cada lote pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. No entanto, essa informação não tem vinculação a eventuais estratégias de aquisição por órgãos do governo”, informou.

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Em relação a outro ponto demandado pela Pfizer, a agência acrescentou que o guia “não requer análises dos dados clínicos específicos à população brasileira, sendo avaliados pela Anvisa todos os dados clínicos apresentados em diferentes populações”.

“No que tange especificamente ao Brasil, ressaltou-se a importância do Plano de Monitoramento a ser realizado pela empresa solicitante de autorização do uso emergencial, assim como foi apresentado a outras autoridades, por exemplo, a autoridade reguladora dos Estados Unidos, bem como do Reino Unido”, afirmou.

No final do comunicado, a Anvisa que sua equipe “está à disposição para novos encontros técnicos que o laboratório considerar necessário, a fim de esclarecer e orientar sobre aspectos relativos à autorização de uso emergencial ou ao registro definitivo”.

NOVA REUNIÃO

A Pfizer por sua vez, em seu comunicado de mais cedo, havia informado que uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o governo, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial.

“Em paralelo, a companhia continuará dando andamento ao processo de submissão contínua junto à Agência, em busca de uma rápida aprovação do registro de sua vacina”, concluiu.

Na véspera, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse que não podia “pegar a Pfizer pelo braço” para que o laboratório faça pedido na Anvisa de autorização para uso de sua vacina contra Covid-19, e afirmou que o governo só assinará com a empresa após aprovação regulatória, ampliando o impasse com farmacêutica para a compra do imunizante.

A Pfizer no Brasil já declarou estar tendo dificuldades em cumprir as exigências da Anvisa a fim de pedir o uso emergencial da vacina no país, o que tem contribuído para um atraso para o início da vacinação.

Até o momento, nenhum laboratório pediu registro de vacina na Anvisa para uso emergencial ou regular.

Também nesta quarta, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), deu uma decisão em que manteve a vigência de uma série de medidas que podem ser adotadas por autoridades no enfrentamento ao novo coronavírus.

Entre elas, o ministro do STF determinou que a Anvisa libere em até 72 horas o uso emergencial da vacina contra Covid-19 após a apresentação de um pedido para isso.