Divulgação fragmentada de dados sobre eficácia pode minar credibilidade da CoronaVac

Divulgações inconstantes e fragmentadas de dados sobre a eficácia da vacina contra Covid-19 da chinesa Sinovac podem minar a confiança no medicamento, alertaram especialistas, agora que vários países se preparam para inoculações em massa com a vacina.

Na quinta-feira, pesquisadores turcos disseram que a CoronaVac da Sinovac é 91,25% eficaz com base em uma análise provisória, mas no mesmo dia houve confusão quando o Brasil disse que a eficácia da vacina ficou entre 50% e 90%.

O Instituto Butantan, que lidera o estudo clínico com a candidata a vacina no Brasil, também adiou a divulgação de seus dados de eficácia da vacina três vezes, enquanto a Sinovac tenta combinar dados de teste globais que incluem Indonésia, Turquia e Chile.

Os dados de eficácia são acompanhados atentamente, já que muitos países em desenvolvimento assinaram acordos para usar a vacina da Sinovac, que é mais fácil de armazenar e transportar do que as rivais desenvolvidas pela Pfizer com sua parceira BioNTech e da Moderna.

Especialistas dizem que não é incomum uma vacina mostrar níveis de eficácia diferentes em situações variadas, já que os protocolos de testes, o volume dos dados e a população podem influenciar os resultados, mas que a maneira como os dados da CoronaVac têm sido divulgados criou alguma confusão.

“O que se quer é que os dados sejam convincentes em uma primeira apresentação; isso foi o que Pfizer e Moderna conseguiram, a AstraZeneca menos”, disse Jerome Kim, chefe do Instituto Internacional de Vacinas, uma agência sem fins lucrativos de Seul voltada à pesquisa de vacinas.

“Com diversos ‘vazamentos’ de dados e insinuações disto e daquilo, não se vê o mesmo efeito com a Sinovac; talvez a apresentação final de janeiro seja mais convincente.”

A Sinovac não quis comentar de imediato.

Procurado, o Butantan reiterou as informações divulgadas na semana passada, quando adiou novamente a divulgação dos resultados dos testes em Fase 3, para afirmar que, cumprindo o que determina o contrato com a Sinovac, enviou para a companhia chinesa a base primária de dados da Fase 3 dos testes clínicos realizados no Brasil.

Na ocasião, embora não tenha divulgado o dado exato, o Butantan informou que a eficácia demonstrada pela CoronaVac nos testes foi superior à recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“O objetivo é que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados. A avaliação deverá ser concluída em até 15 dias”, afirma a nota.

“Na sequência, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China.”

Em uma nota separada, o instituto, ligado ao governo do Estado de São Paulo, disse que não comenta os contratos que a Sinovac firmou com outros países.

Um porta-voz do Ministério das Relações Exteriores da China disse nesta segunda-feira em uma entrevista coletiva diária que os desenvolvedores de vacina do país estão avançando “com uma aderência estrita aos princípios científicos e às exigências regulatórias”.

Quatro outras vacinas chinesas –da Sinopharm, da CanSino Biologics e da Academia Chinesa de Ciências– estão em testes clínicos de estágio avançado.

Mais dados e transparência

Os dados do teste turco da CoronaVac se baseiam em uma análise de 1.322 participantes que incluíram 29 pessoas infectadas, e as avaliações de eficácia foram feitas 14 dias depois de a segunda dose ser administrada.

Inicialmente, as autoridades planejavam anunciar resultados quando o número de pacientes chegasse a 40, mas divulgaram uma avaliação provisória enquanto o país estuda conceder uma autorização de uso emergencial.

A Indonésia, que também cogita a vacina para uma inoculação em massa, confundiu o mundo no início deste mês quando a estatal Bio Farma disse que a vacina tem uma eficácia de 97% e mais tarde esclareceu que a taxa de prevenção ainda não pode ser determinada e que é necessário aguardar os dados finais.

“Quando você não consegue divulgar detalhes suficientes, provavelmente é melhor não fazer seu anúncio desta maneira”, disse Paul Griffin, professor da Universidade de Queensland que também está realizando uma série de estudos sobre vacinas contra Covid-19.

Como os dados de eficácia turcos se baseiam em somente 1.322 pacientes e poucos casos de infecção, especialistas dizem que seria preciso ter mais dados de um número maior de participantes para se solicitar uma aprovação regulatória.

“É difícil determinar o quão bem a vacina da Sinovac funciona com base somente em 29 casos de coronavírus”, disse Kim.

“Seria bom ter mais voluntários e mais infecções, o que fortaleceria a robustez dos dados de eficácia.”

Isto tornaria cruciais os dados do Brasil, onde o estudo clínico incluiu 13 mil voluntários, enquanto os estudos na Turquia e a Indonésia envolvem mais de 7 mil e 1.600, respectivamente.

Alguns especialistas alertaram que se espera mais rigor na compilação e análise de dados de vacinas contra Covid-19 desenvolvidas na China devido ao seu histórico irregular no quesito segurança.

“Isto deveria ser analisado muito clara e transparentemente. E transparência é uma das maiores preocupações para a China, especialmente com sua vacina e também por causa de seu histórico”, opinou Dicky Budiman, epidemiologista da Universidade Griffith de Queensland.

“Então este é um dos momentos muito importantes e cruciais para a China mostrar ao mundo como eles melhoraram a qualidade de suas vacinas… isto é algo que eles têm que explicar ao mundo através, é claro, de documentos científicos.”

(Atualizada às 15h35)