Bharat ainda não decidiu se fará teste de Covaxin no Brasil ou pedir registro direto, diz Anvisa

A farmacêutica indiana Bharat Biotech ainda não decidiu a estratégia que adotará para sua vacina contra Covid-19 no Brasil, podendo tanto iniciar ensaio clínico para solicitar uso emergencial quanto entrar com pedido de registro definitivo de forma direta, afirmou nesta segunda-feira a Anvisa, após encontro com representantes do laboratório.

A Covaxin, vacina desenvolvida pela Bharat Biotech, obteve recomendação de uso emergencial no fim de semana na Índia, onde ainda está sendo submetida a ensaio clínico de fase final.

Nesta segunda-feira, uma delegação da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) embarcaria à Índia para negociar a compra de 5 milhões de doses do imunizante para serem comercializadas por clínicas privadas no país, disse a entidade em nota.

Segundo nota da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para a vacina no Brasil.

“A norma do uso emergencial prevê que a vacina esteja em teste do país para ser autorizada, o que não acontece no momento para a vacina da Bharat Biotech”, disse a Anvisa após encontro com o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil.

“Durante a reunião, a empresa esclareceu que ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos Fase 3 ou a solicitação de registro definitivo de forma direta”, acrescentou a agência.