Ibovespa Astra avalia conduzir mais um ensaio global da vacina, diz CEO
A AstraZeneca deve provavelmente realizar um ensaio global adicional para avaliar a eficácia de sua vacina contra a Covid-19, de acordo com o diretor-presidente da empresa, depois que os estudos atuais levantaram questionamentos sobre seu nível de proteção.
O novo estudo seria conduzido no lugar de um teste paralelo ao ensaio em andamento nos Estados Unidos e avaliaria uma dosagem mais baixa com desempenho melhor do que a quantidade completa nos testes da Astra. A empresa reconheceu que a dosagem mais baixa administrada por erro levantou preocupações.
“Agora que descobrimos o que parece ser uma eficácia melhor, temos que validar isso, então precisamos fazer um estudo adicional”, disse o CEO Pascal Soriot em sua primeira entrevista desde que os dados foram divulgados.
Provavelmente será outro “estudo internacional, mas este poderia ser mais rápido, porque sabemos que a eficácia é alta, então precisamos de um número menor de pacientes”.
Soriot disse não esperar que o ensaio adicional atrase as aprovações regulatórias no Reino Unido e na União Europeia.
A liberação pela FDA, que regula fármacos e alimentos nos EUA, pode demorar mais porque o regulador provavelmente não aprovará a vacina com base em estudos conduzidos em outros países, especialmente devido às dúvidas sobre os resultados, disse. A autorização em alguns países ainda é esperada antes do final do ano, afirmou.
A Astra e seu CEO enfrentam escrutínio em meio à confusão crescente sobre a vacina desenvolvida pela farmacêutica.
Os dados de estágio final da empresa inicialmente aumentaram a confiança de que o mundo logo teria várias injeções para combater o patógeno, após resultados positivos de líderes na corrida como Pfizer e Moderna.
Mas divulgações de dados escassas e a discrepância na fabricação geraram dúvidas entre cientistas e investidores.
Taxas diferentes
A Astra e a Universidade de Oxford informaram na segunda-feira que uma dose inicial mais baixa da vacina, seguida por uma dose completa, produziu uma taxa de eficácia de 90%, em comparação com 62% para duas doses completas.
Um dia depois de os dados terem sido divulgados, o responsável pela Operação Warp Speed, o programa de vacinas dos EUA, disse que o regime que mostra o nível mais alto de eficácia foi testado em uma população mais jovem.
Ele disse ainda que a meia dose foi administrada a algumas pessoas por erro na quantidade de vacina colocada em alguns frascos. Nenhum desses detalhes foi revelado nos comunicados originais de Astra ou da Oxford.
Soriot contestou a ideia de que o regime de meia dose foi um erro, dizendo que depois que os pesquisadores perceberam o erro de dosagem, mudaram formalmente o protocolo do ensaio com a aprovação dos reguladores.
“Não vou dizer que esperávamos que a eficácia fosse maior”, disse Soriot. “As pessoas chamam de erro – não é um erro.”
A empresa havia dito anteriormente que planejava adicionar um ensaio paralelo ao estudo nos EUA para testar a dosagem mais baixa.
A Astra e pesquisadores não quiseram fornecer mais dados antes de uma análise revisada por pares, que deve ser publicada nas próximas semanas. Os resultados foram submetidos a uma revista não divulgada, disse a Astra em comunicado.
A vacina da Astra é uma das três que podem ser aprovadas antes do fim do ano. Pfizer e Moderna, que desenvolvem vacinas com a tecnologia de RNA mensageiro, publicaram dados anteriormente neste mês segundo os quais suas vacinas mostraram cerca de 95% de eficácia. A Pfizer enviou pedido para aprovação emergencial a reguladores dos EUA.
Há maior pressão para que a vacina da Astra tenha sucesso, porque é mais fácil de armazenar e a empresa planeja vendê-la a preço de custo durante a pandemia. Por isso, muitos países de renda baixa e média estão contando com isso.
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