Área técnica recomenda que Anvisa rejeite pedido de importação da Sputnik V

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou nesta segunda-feira que a diretoria do órgão rejeite os pedidos feitos por 10 Estados de importação da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V.

Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, listou uma série de “deficiências” no pedido e disse que, por isso, não poderia ser avalizada a importação em razão da falta de informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante.

As recomendações da área técnica do órgão regulador serão levadas em conta para a decisão que a diretoria colegiada fará sobre o pedido de importação ainda nesta segunda.

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo — o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carrear o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não-conformidade grave”, afirmou.

Segundo Mendes, o órgão não recebeu documentos a respeito sobre a questão da replicação do vírus. Ele afirmou que também não constavam informações de detalhes dos eventos adversos de quem tenha recebido a vacina — um ponto que deveria constar em bula de um futuro imunizante, em caso de aprovação.

O gerente da Anvisa relatou ainda que não foram apresentadas informações sobre o perfil de segurança da vacina por faixa etária, comorbidades e para quem já tenha sido infectado com o coronavírus.

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Mendes disse que nas informações sobre a fase 3 dos ensaios clínicos –última etapa de testes antes da aprovação para uso nas pessoas– não houve sequer a avaliação padronizada dos participantes. Outra questão em aberto, conforme o órgão, foi a falta de dados de comparação dos lotes de caráter clínico para a escala industrial.

“Não foi possível estabelecer se os lotes utilizados nos estudos clínicos, de 5 litros, são comparáveis aos lotes de 1.000 litros a serem enviados ao Brasil”, destacou.

O gerente ainda citou falta de informações a respeito se o imunizante é estéril e se não seria passível de ser contaminado.