Área técnica da Anvisa impõe condições para vacina Covaxin se importação for aprovada
A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta sexta-feira que ainda há “incertezas técnicas” com relação à vacina indiana contra Covid-19 Covaxin, e recomendou uma série de condicionantes caso a importação do imunizante seja aprovada pela diretoria do órgão.
Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, apontou que precisam ser apresentados os resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina, e pontuou que o Ministério da Saúde terá de comunicar à sociedade que o imunizante “não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança”.
O gerente da área apontou como condicionantes para uso da vacina no Brasil que as doses enviadas ao país sejam proveniente das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa, e que o imunizante seja aplicado somente em pessoas saudáveis, entre outros pontos.
As recomendações da área técnica do órgão regulador serão levadas em conta para a decisão que a diretoria colegiada fará sobre o pedido de importação ainda nesta sexta.
A Anvisa havia rejeitado em março pedido de importação da vacina indiana, quando citou como um dos principais aspectos para a decisão a falta de um certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Bharat.
O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.
