Anvisa rejeita ampliação da CoronaVac para 3 a 17 anos; recomenda 3ª dose em idosos e imunosuprimidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu em reunião nesta quarta-feira não autorizar o uso da vacina contra Covid-19 CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, apontando que falta ao Instituto Butantan apresentar dados que possam estabelecer o perfil de eficácia e segurança do imunizante na população pediátrica.

O Butantan, responsável pelo envase no Brasil da vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac, havia pedido à Anvisa no mês passado para ampliar a faixa etária para a aplicação da CoronaVac de modo que crianças e adolescentes também pudessem receber o imunizante.

De acordo com avaliação da área técnica da Anvisa, que se posicionou contra a autorização, o perfil de segurança da vacina na população pediátrica “não foi suficientemente demonstrado”, uma vez que o estudo apresentado contou com apenas 586 participantes número considerado insuficiente.

Na mesma reunião, a agência reguladora também fez uma recomendação oficial ao Programa Nacional de Imunização (PNI), do Ministério da Saúde, para que seja considerada a aplicação de uma terceira dose da CoronaVac, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, destacadamente para públicos-alvo prioritários, como pacientes imunocomprometidos ou idosos.

Os diretores da Anvisa também determinaram na reunião que o Butantan apresente os dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta, conforme cronograma estabelecido em termo de compromisso firmado no âmbito da autorização para uso emergencial da vacina no país no começo do ano.