Anvisa reage a Doria: aval de vacina contra Covid-19 pela China não implica aprovação automática no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira que um eventual aval de uma vacina contra Covid-19 por um órgão regulador da China ou de outro país não leva a uma aprovação automática no Brasil, em reação a declarações do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), mais cedo em entrevista ao portal Metrópoles.
“A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil”, disse.
Segundo o comunicado, o registro de vacinas pela Anvisa “tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos”.
Na entrevista, Doria disse que a CoronaVac, vacina contra Covid-19 da chinesa Sinovac que está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantan, poderia ser aplicada no país mesmo que não obtenha registro da Anvisa, desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países.
No comunicado, a Anvisa disse que tem adotado uma “série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão”.
“Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira”, alertou.
A agência destacou que, mesmo após o registro em algum outro país, é preciso fazer uma série de avaliações como evidências de eficácia e segurança para o brasileiro e condições da fabricação do imunizante.
Estudos
A Anvisa contestou ainda declaração de Doria de que os estudos em fase 3 com a CoronaVac teriam sido entregues.
“O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa”, disse.
“Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues”, completou.
A agência disse ainda que, em uma reunião com o Butantan nesta quinta-feira, o instituto afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído.