Anvisa nega certificação de boas práticas para vacina Covaxin contra Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o certificado de boas práticas de fabricação para a Covaxin, vacina contra Covid-19 do laboratório indiano Bharat Biotech, mostrou resolução publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira.
No início da mês, o laboratório brasileiro Precisa Medicamentos, que tem acordo com o Bharat, pediu à Anvisa autorização para uso emergencial da Covaxin no Brasil.
Em fevereiro, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com a Precisa Medicamentos para a entrega de 20 milhões de doses da vacina contra Covid-19 entre março e maio. A concretização do uso do imunizante do país só poderá ocorrer, no entanto, a partir da autorização da Anvisa.
Em nota, a após a publicação da decisão no Diário Oficial, a Anvisa afirmou que detectou uma série de não conformidades na análise que fez da fábrica da Bharat localizada na Índia.
“Durante a inspeção foram constatadas diferentes não conformidades, sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”, disse a Anvisa.
Entre os problemas apontados pela Anvisa estão a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação”, disse a Anvisa.
Em nota, a Bharat rebateu a Anvisa, afirmando que o prazo exigido pela agência para que a empresa sanasse as questões levantadas só seria possível se a produção da Covaxin fosse completamente paralisada. Disse ainda que recorrerá da decisão.
Disse também que tanto a Bharat, quanto a Precisa Medicamentos, que tem acordo para a Covaxin no Brasil, buscaram atender todas as questões levantadas pela Anvisa demonstrando “predisposição e boa vontade em cumprir todas as determinações para obtenção de tal certificado”.
A Bharat afirmou ainda que “o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar esta situação que assola não apenas o Brasil, mas também o mundo”.
“Frente ao cenário apresentado, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”, afirma a nota.
(Atualizada às 15h22)