Anvisa faz exigências em análise de pedido de testes com vacina Versamune
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou neste domingo que fez exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) no processo de análise do pedido para realização de testes clínicos de Fases 1 e 2 da potencial vacina contra Covid-19 Versamune.
“As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, disse o órgão regulador em nota, sem entrar em detalhes sobre as exigências feitas.
A Versamune está sendo desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, a empresa brasileira Farmacore e a norte-americana PDS Biotechnology.
O pedido de autorização para os testes em Fases 1 e 2, nas quais são testadas a segurança e a resposta imune induzida pela vacina em um número reduzido de voluntários, foi entregue à Anvisa na última quinta-feira, disse a agência.
A Versamune conta com apoio do governo federal e o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, afirmou na sexta-feira que os ensaios clínicos de Fases 1 e 2 serão realizados com 360 pessoas, ao longo de cerca de três meses.
Posteriormente, serão realizados os ensaios clínicos de Fase 3, com número de voluntários de 20 mil a 30 mil, para testar a eficácia da vacina, de acordo com o ministro.
Para a realização da Fase 3 é necessária uma nova autorização da Anvisa.
