Anvisa encontrou 29 erros de produção em fábrica da Covaxin após Saúde fechar contrato

Dias após o Ministério da Saúde fechar um contrato de 1,6 bilhão de reais para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, uma inspeção técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou 29 não conformidades durante inspeção realizada na Bharat Biotech, fabricante indiana responsável pela vacina contra a Covid-19.

A compra do imunizante pelo ministério está sendo investigada por uma série de órgãos de controle e levou o presidente Jair Bolsonaro para o centro das discussões da CPI da Covid do Senado.

O contrato entre a pasta e a Precisa Medicamentos, representante da Bharat no Brasil, foi assinado em 25 de fevereiro, sendo que a inspeção dos técnicos da Anvisa na fábrica da Covaxin foi realizada entre os dias 1º e 5 de março  o que contraria a linha de defesa do governo de que só iria comprar vacinas que tivessem sido avalizadas pelo órgão regulador.

Conforme relatório de inspeção e nota técnica remetidos para o Ministério Público Federal (MPF) e para a CPI, foram identificadas não conformidades na fabricação da Covaxin de três categorias: 3 críticas, 12 maiores e 14 menores.

Entre os achados, conforme os documentos vistos pela Reuters, constavam a falta de testes específicos para avaliar a potência da vacina, método para certificar a completa inativação do vírus, precauções insuficientes para evitar a contaminação microbiana durante o processamento asséptico do produto e estudos incompletos da validação do processo.

Na ocasião, segundo relatório da Anvisa, a empresa disse que, em três pontos questionados, só conseguiria resolvê-los até o final de julho.

A área técnica recomendou, na ocasião, se rejeitar a emissão do certificado de boas práticas de fabricação.

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No dia 30 de março, a agência negou o pedido de concessão do certificado, uma das exigências para uma futura análise e depois autorização para se importar a Covaxin da Índia.

Após a negativa de Anvisa, houve um empenho de integrantes do Ministério da Saúde para tentar sanar conjuntamente os obstáculos apontados pela área técnica da agência com o laboratório indiano, segundo relatou uma fonte com conhecimento do assunto à Reuters.

Essa movimentação do ministério em favor de um imunizante não ocorreu em outros casos, acrescentou a fonte.

Somente em 4 de junho a Avisa aprovou a importação emergencial de 4 milhões de doses da Covaxin.

Mas o órgão regulador determinou que para autorizar o uso da vacina seria necessário cumprir 21 condicionantes, após a assinatura de um termo de compromisso.

Finalmente, em 9 de junho, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo produtivo da Covaxin na Índia.

Nesta semana, o deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) revelou que ele e seu irmão Luís Ricardo Miranda, servidor do Ministério da Saúde, apresentaram ao presidente Jair Bolsonaro o que disse ser indícios de irregularidades sobre o processo de compra da Covaxin.

O governo vem procurando minimizar a denúncia, e a Bharat, em um comunicado, disse que ainda não enviou doses ao país enquanto aguardava aprovação regulatória e um pedido formal de compra.

A Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, defendeu a compra. Disse que o preço é o mesmo praticado por outros 13 países, que as tratativas entre a empresa e o ministério seguiram “todos os caminhos formais e foram realizadas de forma transparente junto aos departamentos responsáveis do órgão federal”.”