Anvisa diz que levará até 10 dias para responder a pedidos de uso emergencial de vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que estima em até 10 dias o prazo de resposta para pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra Covid-19 cujos laboratórios tenham entregue os documentos necessários e tenham ensaios clínicos sendo realizados no Brasil.
Em nota, a agência informou que até o momento não recebeu de nenhum laboratório pedidos de registro emergencial.
Na semana passada, em reunião da diretoria colegiada, a Anvisa aprovou a criação de um rito de aprovação para uso emergencial em caráter experimental de vacinas, a semelhança do que foi feito em outros países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido.
A agência vem sendo cobrada para que siga as agências internacionais e aprove as vacinas que já receberam a liberação nos exterior em até 72 horas, como diz a legislação emergencial sobre Covid-19 aprovada pelo Congresso no início do ano.
No entanto, o presidente da Anvisa, Antônio Barra, afirma que a legislação vale para aprovações definitivas, com caráter comercial, e não para liberações emergenciais.
Na nota, a agência alerta que os registros emergenciais feitos no Canadá, EUA e Reino Unido prevêem a submissão de dados às agências reguladores e a vinculação de planos de monitoramento realizados nos países e nas populações específicas que serão imunizadas.
E que, apesar de muitos dos dados serem semelhantes aos analisados pela Anvisa, ainda assim é necessário que se faça a análise local.
“Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.
De acordo com a agência, é necessário avaliar três pontos: se a vacina que será aplicada é exatamente a mesma que foi avaliada nos testes clínicos, inclusive em insumos, métodos de fabricação e embalagem; qual a população-alvo e que dados embasam a eficácia para esse grupo; as estratégias de monitoramento desses grupos em busca de eventuais reações adversas.
A agência informou ainda que está trabalhando em tempo integral, inclusive nos períodos de feriados de final de ano para avaliar pedidos de certificação de boas práticas de fabricação, de autorização de uso emergencial, projetos de monitoramento de reações adversas e autorizações e licenciamento de importações.