Anvisa concede certificado de boas práticas de fabricação para vacina Covaxin contra Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo produtivo da vacina contra Covid-19 Covaxin, da empresa Bharat Biotech International Limited, localizada em Hyderabad, na Índia.
A unidade é fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e também da vacina acabada Covaxin.
No final de março, o órgão regulador brasileiro havia negado o certificado.
No início daquele mês, o laboratório brasileiro Precisa Medicamentos, que tem acordo com o Bharat, havia pedido à Anvisa autorização para uso emergencial da Covaxin no Brasil.
Em fevereiro, o Ministério da Saúde tinha anunciado a assinatura de contrato com a Precisa Medicamentos para a entrega de 20 milhões de doses da vacina contra Covid-19 entre março e maio.
Mas a concretização do uso do imunizante do país com aval emergencial só poderia ocorrer, no entanto, a partir da autorização da Anvisa.
Na ocasião, a Anvisa divulgou nota em que afirmara ter detectado uma série de não conformidades na análise que fez da fábrica da Bharat localizada na Índia.
No comunicado desta quarta, a agência disse que a certificação tem validade por dois anos e foi emitida após a empresa ter realizado “os ajustes relacionados às não conformidades detectadas na inspeção realizada por técnicos da Agência no período de 1º a 5 de março deste ano”.
Importação
A Anvisa ressaltou que o certificado não tem ligação com a decisão da diretoria colegiada da sexta-feira passada que autorizou a importação excepcional de vacinas da Covaxin.
“A certificação não é pré-requisito para os pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19, tampouco para a importação excepcional. Nesses casos, é realizada uma verificação de requisitos mínimos de BPF, de qualidade, segurança e eficácia e cumprimento dos critérios legais”, disse.
“A certificação é, sim, pré-requisito para o registro da vacina e engloba uma análise mais aprofundada e completa de todos os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019”, concluiu o comunicado.