Anvisa certifica boas práticas de fábricas ligadas à produção de vacinas da J&J e da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu certificado de boas práticas a três fábricas envolvidas na produção da vacina contra Covid-19 da Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, e a uma unidade fabril que participará da produção no Brasil da vacina russa contra Covid-19 Sputnik V, informou o órgão regulador em nota.

Segundo a Anvisa, receberam os certificados de boas práticas três empresas envolvidas nas etapas de insumo farmacêutico ativo, formulação e envase da vacina da Janssen.

“Com isso a Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, disse a Anvisa em nota.

Já no caso da Sputnik V, foi certificada a fábrica localizada em Guarulhos (SP), pertencente ao Grupo União Química, que será responsável pelos processos de formulação, esterilização e envase do insumo farmacêutico ativo da vacina, que será fabricado em Brasília.

A Anvisa disse que a União Química ainda não pediu a inspeção da fábrica que fará o IFA da vacina, pois ainda está em processo de transferência de tecnologia.

Todas essas certificações foram publicadas na edição desta terça-feira do Diário Oficial da União.

Também foi publicada no DOU a rejeição pela Anvisa do certificado de boas práticas de fabricação da unidade que produz na Índia a vacina Covaxin, da indiana Bharat Biotech.

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O Brasil possui acordo com a Janssen para a aquisição de 38 milhões de doses da vacina da empresa, aplicada em dose única, com previsão de entrega de 16,9 milhões de doses entre julho e setembro e 21,1 milhões de outubro a dezembro.

No domingo, a Anvisa suspendeu os prazos de análise do pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, alegando a ausência de documentos necessários, mas afirmou que manteria o processo em andamento.

O Ministério da Saúde tem acordo para compra de 10 milhões de doses da Sputnik V.

Qualquer imunizante só pode ser aplicado no Brasil após obter autorização para uso emergencial ou registro da Anvisa.

No momento, as únicas vacinas contra Covid-19 habilitadas para aplicação no Brasil são as da AstraZeneca e da Pfizer, que obtiveram registro, e a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, autorizada para uso emergencial.