Anvisa autoriza retomada de testes com potencial vacina da Johnson & Johnson
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a retomada dos testes clínicos no país com a potencial vacina contra Covid-19 da farmacêutica Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, informou a agência reguladora em nota.
Os testes com o candidato a imunizante estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, depois de um participante dos estudos nos Estados Unidos apresentar um evento adverso grave.
“A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”, disse a Anvisa no comunicado.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration -FDA) a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, acrescentou a agência.
Ainda de acordo com a Anvisa, quando o ensaio clínico foi interrompido, 12 voluntários no Rio de Janeiro já haviam recebido a dose da potencial vacina ou o placebo.
O estudo com a candidata a vacina da Johnson & Johnson no Brasil deve ser realizado em 11 Estados e incluir até 7.560 voluntários.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”, disse a Anvisa.
