Anvisa aprova uso emergencial de vacinas CoronaVac e da AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial das vacinas da AstraZeneca e da Sinovac contra o coronavírus, em reunião neste domingo, abrindo caminho para o início da imunização no Brasil contra uma doença que já deixou quase 210 mil mortos.

Pouco depois da aprovação pela Anvisa, a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, tornou-se a primeira pessoa a ser vacinada contra a Covid-19 no Brasil. Ela foi voluntária nos testes da vacina da chinesa Sinovac.

“Vamos nos vacinar, não tenham medo”, disse Mônica. “É a grande chance que a gente tem de salvar mais vidas.”

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou em entrevista à imprensa que a aplicação da vacina em São Paulo foi “em desacordo com a lei”, uma vez que medida provisória do governo federal determinou que cabe ao Ministério da Saúde coordenar nacionalmente a imunização contra o coronavírus.

Pazuello anunciou que o plano nacional será lançado às 10h de quarta-feira, simultaneamente, em todos os Estados brasileiro, após a distribuição das doses pelo ministério a partir de segunda-feira. Ainda não foi anunciado, no entanto, como ocorrerá a vacinação em cada local.

“Significa um passo importante para o controle da pandemia. Entretanto, precisamos que seja explicitada a logística da imunização”, disse o epidemiologista Roberto Medronho, da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Na reunião da Anvisa, os cinco diretores da agência votaram a favor do uso emergencial de 6 milhões de doses da CoronaVac importadas da China pelo Instituto Butantan e de 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que serão importadas da Índia pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Somente a vacina do Butantan, no entanto, está disponível para aplicação imediata na população no momento, uma vez que houve atraso na importação das doses da vacina da AstraZeneca da Índia. O ministro Pazuello afirmou neste domingo estar confiante de que as vacinas da Índia chegarão esta semana.

Sem ter a vacina da AstraZeneca, o Ministério da Saúde solicitou ao Instituto Butantan a “entrega imediata” das doses da CoronaVac para o início da imunização nacional, mas o governo paulista alega ser praxe que parte das vacinas do Butantan permaneça no Estado para a vacinação no Estado.

O governador Doria afirmou que determinou que o Butantan entregue imediatamente após a aprovação as vacinas ao Ministério da Saúde. Segundo o instituto, serão entregues 4,63 milhões de doses e outras 1,35 milhão de doses ficarão no próprio Estado, conforme estabelecido pelo ministério, de acordo com o instituto.

“É a única vacina que existe no Brasil porque São Paulo fez, porque São Paulo agiu”, disse Doria.

“SEGURANÇA NACIONAL”

Os diretores da Anvisa ressaltaram em seus votos o caráter emergencial e temporário, ressaltando a importância de se manter o acompanhamento do desenvolvimento das vacinas, mas destacaram o papel importante da imunização para enfrentar a pandemia, no momento em que o Brasil enfrenta uma segunda onda, com mais de 1 mil mortes por dia nos últimos cinco dias.

“Os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos”, disse a diretora relatora, Meiruze Freitas, em seu voto. “A acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do país”.

No caso da CoronaVac, a relatora impôs como condição para o uso emergencial a assinatura pelo Instituto Butantan, autor do pedido, de um termo de compromisso para apresentação de mais dados sobre a vacina até 28 de fevereiro.

De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, a vacinação com a CoronaVac só poderia ser iniciada após a assinatura do termo, com subsequente publicação no Diário Oficial da União.

“Quando há necessidade de termo de compromisso, e é o que a diretora relatora aponta sobre o protocolo de desenvolvimento da CoronaVac, haverá a assinatura desse termo e consequente publicação no Diário Oficial da União para que os efeitos possam se produzir”, disse Torres durante a reunião da Anvisa.

O presidente do Butantan, Dimas Covas, disse que enviou o termo assinado já neste domingo. De acordo com o governo estadual paulista, não houve qualquer irregularidade no ato de se iniciar a vacinação no Estado após a aprovação do uso emergencial pela Anvisa.

Os diretores da Anvisa também ressaltaram que, apesar da aprovação do uso emergencial, é fundamental que a população adote as medidas preventivas, como o distanciamento social e o uso de máscaras.

A aprovação da Anvisa se deu após recomendação favorável da área técnica da agência a ambos os imunizantes, ressaltando que, apesar do caráter emergencial, o atual cenário da pandemia e a ausência de tratamentos disponíveis justificam o início da vacinação.

O posicionamento da Anvisa contrariou as afirmações do Ministério da Saúde de que o tratamento precoce com medicamentos como cloroquina e ivermectina, que não tem eficácia comprovada, seriam eficientes contra a Covid-19.

“Ficou muito claro no posicionamento da Anvisa que o dito tratamento precoce do Ministério da Saúde não encontra respaldo na literatura médica, não tem comprovação científica de eficácia, fortalecendo ainda mais a imediata introdução das vacinas na agenda do enfrentamento à Covid no Brasil”, disse Alexandre Naime, chefe do Departamento de Infectologia da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (Unesp).