Anvisa aprova retomada do estudo da vacina contra Covid-19 da Universidade de Oxford
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no sábado a retomada dos estudos no Brasil da candidata a vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida em conjunto pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford.
Na véspera, AstraZeneca divulgou que retomou os testes clínicos no Reino Unido para a sua candidata a vacina contra o coronavírus, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.
No dia 6 de setembro, segundo a empresa, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais.
A Anvisa afirmou que especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, afirmou a Anvisa.
A agência ressaltou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que está coordenado a pesquisa no Brasil, disse que o estudo no país, que envolve 5 mil participantes, também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem registro de intercorrências graves de saúde.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.
Por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o governo assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –que foi colocada em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters em razão da complexidade do processo de transferência de tecnologia.