Anvisa aprova instrução para acelerar registro de vacinas para Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma instrução normativa que permitirá acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no país, autorizando os laboratórios que testam medicamentos a apresentar documentos e dados técnicos conforme forem gerados, sem ter de esperar para ter todos os documentos para abrir o processo de registro.
A instrução normativa, aprovada na terça-feira pela diretoria colegiada da agência e publicada nesta quarta no Diário Oficial da União, vale apenas para as vacinas em teste para Covid-19.
Além da chamada submissão contínua de dados técnicos, a direção da Anvisa aprovou a dispensa da análise de impacto regulatório e a consulta pública, previstos em procedimentos regulares de registro, com base na urgência, situação de iminente risco à saúde e necessidade de ação imediata, de acordo com a agência.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência em nota.
Para que o laboratório possa ser aceito para o procedimento acelerado a Anvisa exige que seja apresentado o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que inclui, entre outros documentos, um plano dos ensaios clínicos e metodologias a serem usadas, uma descrição do medicamento e outros dos ensaios já feitos, com resultados.
Além disso, a vacina já deve estar na fase 3 de testes clínicos, o último antes do pedido de registro.
No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer, em parceria com a BioNTech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen,, e a CoronaVac, do laboratório Sinovac.
