Anvisa adia decisão sobre liberação de autoteste no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre liberar a venda de autotestes para a Covid-19 no Brasil.

A discussão aconteceu nesta quarta-feira (19) após pedido do Ministério da Saúde, que enviou uma nota técnica à agência no último dia 14, argumentando que o procedimento seria uma estratégia complementar ao Plano Nacional de Expansão da Testagem.

A relatora Cristiane Jourdan aprovou a liberação, mesmo com críticas em seu voto. Ainda assim, seus pares da diretoria divergiram da decisão, solicitando mais informações ao Ministério da Saúde. O placar foi de 4 x 1.

A diretoria da agência avaliou que a nota apresentada pela pasta não cumpre os requisitos inerentes a uma política pública. A discussão sobre o tema pode ser retomada em até 15 dias.

Ômicron e falta de testes

O Brasil enfrenta hoje dois cenários desafiadores em relação ao enfrentamento da pandemia do coronavírus.

Por conta da variante Ômicron, altamente transmissível, o país registrou ontem mais de 137 mil casos novos da doença, um recorde. A média móvel também superou a pior marca, que era até então de junho do ano passado.

Por outro lado, é difícil mensurar o número real de casos da doença, visto que o aumento repentino de infecções também resultaram em uma alta demanda por testes, que agora estão em falta.

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) alertou na última semana sobre um possível risco de desabastecimento por conta da alta demanda de exames laboratoriais para o diagnóstico da Covid-19 e emitiu uma nota técnica aos seus associados, recomendando a priorização de pacientes para efetuarem os testes segundo uma escala de gravidade.

Para o médico Sanitarista e ex-diretor da Anvisa Gonzalo Vecina, o autoteste é uma evolução e, portanto, deve ser visto como algo bom, apesar das questões que rondam o tema. “O que deve ser garantido é um conjunto de elementos para captar o resultado do teste que deve ser realizado pelo usuário”, avalia.

Já Ricardo Oliva, médico sanitarista e também ex-diretor da Agência, declarou ao Money Times que não vê a aprovação como algo necessariamente positivo.

“Desde o início da pandemia não existe nenhum controle epidemiológico efetivo da doença”, disse. “Nunca existiu um protocolo nacional de vigilância e controle, que significa identificar doentes e isolá-los. Isso só foi feito para os que foram trazidos da China no início da pandemia”.

O especialista ainda levanta uma série de questões sobre as dúvidas ainda não esclarecidas sobre o processo de autotestagem.

“Se for negativo e eu tenho sintoma, faço o quê? Se for negativo sem sintoma por que eu fiz? Aprovar ou não não faz diferença no controle da doença”, afirma.

“Pode ser útil individualmente em alguns casos se utilizado corretamente, mas para a população será mais um fator de confusão no que já está sendo uma imensa confusão que está sendo o controle epidemiológico dessa pandemia”.

Pedido do Ministério

No último dia 14, o Ministério da Saúde oficializou o pedido à Anvisa por meio de uma nota técnica, destacando que o chamado autoteste TR-Ag poderia ser uma estratégia de triagem porque permitiria o isolamento dos casos positivos, o que interromperia a cadeia de transmissão do vírus.

No documento, a pasta também sugeriu alguns critérios que deveriam ser seguidos para que a autotestagem pudesse acontecer, como a apresentação da sensibilidade e especificidade satisfatórias conforme parâmetros da Organização Mundial de Saúde (sensibilidade: 80% e especificidade: 97%).

Também foi sugerido que a empresa que queira fornecer o registro forneça uma espécie de canal de comunicação telefônico com o paciente, gratuito e disponível 24 horas por dia, para oferecer o suporte necessário ao usuário, inclusive sobre a interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção.

A embalagem do produto, por exemplo deve indicar o serviço de atendimento a empresa assim como o serviço Disque Saúde do ministério.

Procurado pelo Money Times, o Ministério da Saúde afirmou que não foi comunicado oficialmente do pedido de informações da Anvisa e que irá se manifestar no prazo proposto pela agência.

Como funciona

O procedimento é semelhante a um teste rápido de farmácia, cujo resultado sai em 15 minutos.

O usuário passa o cotonete nas duas narinas e coloca o material coletado em contato com um reagente e, posteriormente, inserido no teste.

O cotonete, nesse caso, não precisa ser enfiado até o fundo do nariz para alcançar a nasofaringe, como acontece com o PCR.

O mecanismo já é utilizado nos Estados Unidos e no Reino Unido, por exemplo. O custo, em média de 10 dólares, o torna acessível para compra.